根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類二類、三類,目前經(jīng)營-產(chǎn)品是不需要動理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二產(chǎn)品是需要辦理二醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三鏟品才助理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療 器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。進口醫(yī)療器械備案證

一、進口醫(yī)療設(shè)備時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療設(shè)備注冊證和經(jīng)營許可證；

2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；

3、部分設(shè)備需要自動進口許可證（O證）；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

二、醫(yī)療設(shè)備進口免稅條件

1、非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

2、進口醫(yī)療設(shè)備免稅申請流程

先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

 
三、減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：

1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；

3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；

4、海關(guān)進行三級審批。

四、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)報檢注意點：

1.入境口岸的選擇——根據(jù)貨量的多少以及熟悉程度而定；

 2.報關(guān)報檢資料是否齊備——醫(yī)療設(shè)備進口需要除一般貨物進口外的資料文件，要一一備齊。

 3.醫(yī)療設(shè)備進口稅金預(yù)算：稅金是進口商預(yù)算進口成本的重戲?；蚬緝?nèi)部儲備進口信息系統(tǒng)，可提供相關(guān)貨品的進口審價、進口稅率、進口監(jiān)管條件，為進口商提供標(biāo)準(zhǔn)化的咨詢，確?？腿诉M口成本的精確度。

五、進口醫(yī)療設(shè)備的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1、醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療設(shè)備許可)；

3、進出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口）

4、醫(yī)療設(shè)備登記表

5、醫(yī)療設(shè)備注冊證

確認醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進口價格客戶在詢價之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。